IAS 2011 Late Breaker Extracts- Newsmakers

First global study of real-world circumcision rollout conducted over three-year period in South Africa amongst 110,000 adults shows a marked reduction (>60%) of HIV acquisition among circumcised adult men .

Elvitegravir once-daily is non inferior to raltegravir twice-daily in treatment experienced patients

iPrEx study: new, long-term data from the first large-scale clinical trial to demonstrate the efficacy of oral pre-exposure prophylaxis shows the durability of PrEP for HIV prevention

Wednesday, 20 July, 2011 (Rome, Italy) -- Researchers presenting late breaking research  on the final day of  the 6th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention (IAS 2011) have today focussed on new studies in the field of circumcision, pre-exposure prophylaxis (PrEP) and antiretroviral treatment. The IAS 2011 conference has been attended by over 5000 researchers, clinicians and community leaders since Sunday in Rome.

• The roll-out of male circumcision in the South African township of Orange Farm (ANRS 12126) is curbing the spread of HIV ( 16.30-17.30, SR2)

B. Auvert 1 , D. Taljaard 2 , D. Rech 2 , P. Lissouba 3 , B. Singh 4 , D. Shabangu 2 , C. Nhlapo 5 , J. Otchere-Darko 2 ,T. Mashigo 2 , G. Phatedi 2 , R. Taljaard 2 , M. Tsepe 2 , M. Chakela 2 , A. Mkhwanazi 2 , P. Ntshangase 2 , S. Billy 5 ,D. Lewis 4

1 Univeristy of Versailles, Versailles, France, 2 Progressus, Johannesburg, South Africa, 3 Inserm 1018, Villejuif, France, 4 NICD-NHLS, Johannesburg, South Africa, 5 SFH, Johannesburg, South Africa

Three years after the start of the male circumcision roll-out (ANRS 12126) in the South African township of Orange Farm (110 000 adults), a reduction in HIV prevalence and incidence among men has been observed. These findings demonstrate for the first time that male circumcision roll-out is effective at community level in curbing the spread of HIV. This research is coordinated by Inserm U1018/UVSQ and conducted by Progressus (South Africa), the National Institute of Communicable diseases of the NHLS (South Africa) and is financed by the French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis ANRS.

" The real-world effect of the roll-out of medical male circumcision (MMC) on the HIV epidemic has been until today, unknown,"  said Professor Bertran Auvert, Professor of Public Health at the University of Versailles and  principal investigator of  the  study.

" This study demonstrates that adult male circumcision works to reduce the spread of HIV in an African community highly affected by the epidemic. Reducing the number of new infections with adult male circumcision will save lives and reduce the need for antiretroviral therapy. This study shows also that the roll out of adult safe male circumcision should become a top health priority in Southern and Eastern Africa and that a strong political commitment is needed now," concluded Auvert.

• Completed observation of the randomized placebo-controlled phase of iPrEx: daily oral FTC/TDF pre-exposure HIV prophylaxis among men and trans women who have sex with men (16.30-17.30, SR2)

  R. Grant 1,2 , V. McMahan1, A. Liu 3 , J. Guanira 4 , M. Casapia 5, J. Lama 4 , T. Fernandez 6 , V. Veloso 7 , S. Buchbinde r3 , S. Chariyalertsak 8 , M. Schechter 9 , L.-G. Bekker 10 , K. Mayer 11 , E. Kallas 12 , P. Anderson 13 , K.R. Amico 14 , D. Glidden 2 , for the iPrEx Study Team

1 Gladstone Institutes, San Francisco, United States, 2 University of California - San Francisco, San Francisco, United States, 3 San Francisco Department of Public Health, San Francisco, United States, 4 INMENSA, Lima, Peru, 5 ACSA, Iquitos, Peru, 6 Equidad, Guayaquil, Ecuador, 7 FIOCRUZ, Rio de Janeiro, Brazil, 8 RIHES, University of Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 9 Project Praca Onze, Hospital Escola Sao Francisco de Assis, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil, 10 Desmond Tutu HIV Centre, University of Cape Town, Cape Town, South Africa, 11 Fenway Health, Boston, United States, 12 University of Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil, 13 University of Colorado Denver, Aurora, United States, 14 University of Connecticut, Storrs, United States

New research will be presented from investigators of the iPrEx study, the first large-scale clinical trial to demonstrate the efficacy of oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) as HIV prevention. Data presented here demonstrate that the HIV prevention impact of PrEP was durable throughout the iPrEx study and across participant subgroups, with no evidence of HIV drug resistance among individuals infected with HIV after starting PrEP and a very low rate of side effects.

"PrEP is an important HIV prevention tool with the potential to prevent significant numbers of new HIV infections," said iPrEx Protocol Chair Robert Grant, investigator at the Gladstone Institute of Virology and Immunology in San Francisco and Associate Professor of Medicine at the University of California.

"These data confirm that PrEP is safe and effective in MSM, one of the populations most affected by HIV worldwide. A four-continent open-label extension of the iPrEx study is underway. Global and national public health experts and advocates should work expeditiously to determine how to best make this lifesaving HIV prevention tool available for MSM, who bear the brunt of the epidemic in many parts of the world, "concluded Grant

• Results of the Gilead 145 trial: Elvitegravir once-daily is non inferior to raltegravir twice-daily in treatment experienced patients: 48 week results from a phase 3 multicenter, randomized, double blind study (16.30-17.30, SR1)

  J.-M. Molina 1 , A. LaMarca 2 , J. Andrade Villanueva 3 , B. Clotet 4 , N. Clumeck 5 , Y.-P. Liu 6 , L. Zhong 6 , A. Cheng 6 , J. Szwarcberg 6 , S.L. Chuck 6 , for the Study 145 Group

1 Hopital Saint Louis, Paris, France, 2 Therafirst Medical Center, Fort Lauderdale, United States, 3 HospitalCivil de Guadalajara, CUCS, U de G, Guadalajara, Mexico, 4 Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Barcelona, Spain, 5 C.H.U. St Pierre, Brussels, Belgium, 6 Gilead Sciences, Foster City, United States

This is the first head to head comparison of elvitegravir an investigational once-daily HIV integrase inhibitor to raltegravir, the only approved integrase inhibitor today.

In this international phase III study involving 234 sites in United States, Europe, Canada, Mexico, Australia and Puerto Rico, 702 HIV-infected patients failing their current antiretroviral regimen with drug-resistant viruses, were randomized to receive in a double-blind fashion either once-daily elvitegravir or twice daily raltegravir in combination with a boosted protease inhibitor and a third agent. The primary efficacy endpoint at week 48 demonstrated similar efficacy of the two regimens with a virologic response rate (plasma HIV viral load below 50 copies/ml) of 59 and 58% in the elvitegravir and raltegravir arms, respectively using an intent to treat analysis, with a treatment difference of 1.1% (95% CI : -6.2;8.2).

The safety of the two regimens was also similar with only 2-3% of patients in both arms discontinuing treatment because of adverse events. Finally, the emergence of integrase resistance among patients with virologic failure was only 27% and 21% in the elvitegravir and raltegravir arms, respectively.

Overall, these results demonstrate the efficacy and safety of elvitegravir in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor for treatment-experienced patients, and position elvitegravir as an alternative once-daily integrase inhibitor. 

"For many people, HIV treatment might just have got simpler,"   said Jean-Michel Molina, the study's principal investigator and Head  of   the  Department of Infectious Diseases at the  Hopital Saint Louis in Paris. "This  study is good news  for people living with HIV -  pending FDA approval they  will  now have available a new antiretroviral drug that only needs to be taken once a day which in itself will also promote better adherence," concluded Molina.

ENDS

Online Coverage of IAS 2011 at www.ias2011.org

The online Programme-at-a-Glance, available through the website, includes links to abstracts, as well as session slides with audio and speeches (all abstract findings are embargoed until date and time of delivery at the conference). Additional online programming is provided by IAS 2011’s two official online partners: Clinical Care Options and NAM. Reporters and others can also follow key developments on the IAS 2011 blog at http://blog.ias2011.org or on Twitter at www.twitter.com/ias2011.

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"Reproduced with permission - International AIDS Society"

International AIDS Society
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Estratti Late Breaker - newsmakers

• I risultati del primo studio globale relativo a una campagna di circoncisione indirizzata  a 110,000 soggetti maschi adulti  condotta in Sud Africa per oltre tre anni mostrano una netta riduzione (>60%) della diffusione di HIV/AIDS tra uomini adulti circoncisi

• L'efficacia della singola assunzione giornaliera di elvitegravir non è inferiore all'assunzione di raltegravir due volte al giorno in pazienti experienced.

• Studio iPrEx>: I nuovi risultati a lungo termine relativi al primo studio clinico su larga scala volto dimostrano l'efficacia della profilassi orale pre-esposizione nella prevenzione dell' HIV

Mercoledì 20 Luglio 2011 (Roma, Italia) -  Le late breaker abstract che sono stati presentati durante la giornata finale della Sesta Conferenza IAS su Patogenesi, Trattamento e Prevenzione dell'HIV, a cui hanno partecipato quasi 6.000 ricercatori, medici e attivisti, hanno fornito nuovi dati relativi a circoncisione, profilassi pre-esposizione (PrEP) e alla terapia antiretrovirale.

• L'avvio di una campagna di circoncisione maschile comune nella comunità locale sudafricano di Orange Farm (ANRS 12126) sta riducendo la diffusione dell'HIV (16.30-17.30, SR2)

B. Auvert 1 , D. Taljaard 2 , D. Rech 2 , P. Lissouba 3 , B. Singh 4 , D. Shabangu 2 , C. Nhlapo 5 , J. Otchere-Darko 2 ,T. Mashigo 2 , G. Phatedi 2 , R. Taljaard 2 , M. Tsepe 2 , M. Chakela 2 , A. Mkhwanazi 2 , P. Ntshangase 2 , S. Billy 5 ,D. Lewis 4

1 University of Versailles, Versailles, France, 2 Progressus, Johannesburg, South Africa, 3 Inserm 1018, Villejuif, France, 4 NICD-NHLS, Johannesburg, South Africa, 5 SFH, Johannesburg, South Africa

A tre anni dall'avvio della campagna di circoncisione maschile (ANRS 12126) che ha coinvolto 100,000 soggetti adulti a Orange Farm, in Sud Africa, si e' registrata una riduzione nella diffusione e nell'incidenza dell'HIV tra gli uomini. Questi risultati dimostrano per la prima volta chiaramente che la circoncisione maschile è un mezzo efficace nel frenare la diffusione dell'HIVa livello di comunità. Questa ricerca è coordinata da Inserm U1018/UVSQ e condotta da Progressus (Sudafrica), l'Istituto Nazionale delle malattie trasmissibili dell'NHLS (Sudafrica) ed è finanziato dall'Agenzia Nazionale francese per la ricerca su AIDS e su epatite virale ANRS.

"Fino a oggi l'effetto della campagne di circoncisione maschile (MMC) sull'epidemia di HIV era sconosciuto in termini di reallife", ha dichiarato il Professor Bertran Auvert, Professore di Salute Pubblica all'Università di Versailles e principale ricercatore dello studio .

"Questo studio dimostra che la circoncisione maschile adulta serve a ridurre la diffusione dell'HIV in una comunità africana in cui la diffusione del virus e' particolarmente elevata. Ridurre il numero dei nuovi contagi attraverso la circoncisione adulta maschile consente di salvare vite e diminuire la necessità di una terapia antiretrovirale. Questo studio mostra inoltre come l'avvio di una campagna di circoncisione maschile sicura debba diventare una delle massime priorità nell'Africa meridionale e orientale e come sia necessario un forte impegno politico ", ha concluso Auvert.

•   Dati finali dello studio 'iPrEx: l'assunzione orale quotidiana della profilassi pre-esposizione in coppie discordanti etereo e gay (16.30-17.30, SR2)

R. Grant 1,2 , V. McMahan1, A. Liu 3 , J. Guanira 4 , M. Casapia 5, J. Lama 4 , T. Fernandez 6 , V. Veloso 7 , S. Buchbinde r3 , S. Chariyalertsak 8 , M. Schechter 9 , L.-G. Bekker 10 , K. Mayer 11 , E. Kallas 12 , P. Anderson 13 , K.R. Amico 14 , D. Glidden 2 , per il Team iPrEx Study

1 Gladstone Institutes, San Francisco, United States, 2 University of California - San Francisco, San Francisco, United States, 3 San Francisco Department of Public Health, San Francisco, United States, 4 INMENSA, Lima, Peru, 5 ACSA, Iquitos, Peru, 6 Equidad, Guayaquil, Ecuador, 7 FIOCRUZ, Rio de Janeiro, Brazil, 8 RIHES, University of Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 9 Project Praca Onze, Hospital Escola Sao Francisco de Assis, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazil, 10 Desmond Tutu HIV Centre, University of Cape Town, Cape Town, South Africa, 11 Fenway Health, Boston, United States, 12 University of Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil, 13 University of Colorado Denver, Aurora, United States, 14 University of Connecticut, Storrs, United States

Nuovi dati presentati dai ricercatori dello studio iPrEx, la prima sperimentazione clinica su larga scala diretta a dimostrare l'efficacia della profilassi orale pre-esposizione (PrEP) come forma di prevenzione dell'HIV: l'impatto della PrEP nella prevenzione dell'HIV è stato stato stabile per l'intera durata dello studio iPrEx all'interno di tutti i sottogruppi partecipanti, che non c'e' stata alcuna prova dell'emergenza di  resistenza dell'HIV al farmaco tra soggetti infettati dopo aver iniziato la PrEP e che si e' riscontrato un livello molto basso di effetti collaterali.

"La PrEP è uno strumento di prevenzione importante e ha le potenzialità per prevenire un numero significativo di contagi da HIV", ha dichiarato il Presidente del Protocollo iPrEx Robert Grant, ricercatore presso l'Istituto Gladstone per la Virologia e l'Immunologia a San Francisco e Professore Associato di Medicina presso la University of California.

"Questi dati confermano che la PrEP è sicura ed efficace per MSM (uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini), uno dei gruppi sociali più toccati dall'HIV. Al momento e' in corso un ampliamento dello studio iPrEX in quattro continenti, ed esperti e operatori dei sistemi sanitari nazionali e internazionali sono al lavoro per capire rapidamente come rendere disponibile questo strumento salvavita per MSM, una categoria gravemente colpita dall'epidemi in molte zone del mondo. 

• I Risultati della sperimentazione Gilead 145: gli effetti di una singola quotidiana di evlitegravir non sono inferiori a quelli ottenuti attraverso l'assunzione del raltegravir due volte al giorno in pazienti pretrattati: i risultati si referiscono a uno studio di 48 settimane di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (16.30-17.30, SR1)

J.-M. Molina 1 , A. LaMarca 2 , J. Andrade Villanueva 3 , B. Clotet 4 , N. Clumeck 5 , Y.-P. Liu 6 , L. Zhong 6 , A. Cheng 6 , J. Szwarcberg 6 , S.L. Chuck 6 , per il gruppo dello Studio 145

1 Hopital Saint Louis, Paris, France, 2 Therafirst Medical Center, Fort Lauderdale, United States, 3 HospitalCivil de Guadalajara, CUCS, U de G, Guadalajara, Mexico, 4 Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Barcelona, Spain, 5 C.H.U. St Pierre, Brussels, Belgium, 6 Gilead Sciences, Foster City, United States

Questo e' il primo studio che compara gli effetti dell'elvitegravir, un inibitore all'integrasi dell'HIV da assumere una volta al giorno, e il raltegravir, l'unico inibitore dell'integrasi approvato oggi.

In questo studio internazionale di fase III, che coinvolge 234 diverse aree distribuite tra Stati Uniti, Europa, Canada, Messico, Australia e Portorico, 702 pazienti infettati da HIV che non rispondevano alle terapie correnti con il proprio regime antiretrovirale e con i virus resistenti ai farmaci sono stati randomizzati per ricevere in modalità in doppio cieco o l'elvitegravir una volta al giorno o il raltegravir due volte al giorno, combinato con un inibitore proteasi boosterato e un terzo agente farmaco.. Il primo controllo dopo 48 settimane ha dimostrato un'efficacia simile dei due protocolli con un tasso di risposta virologica (carico virale del plasma HIV sotto i 50 esemplari ) del 59 e del 58% nei gruppi dell'elvitegravir e del raltegravir, utilizzando per entrambi l'analisi Intention to Treat, con una differenza nel trattamento dell'1.1% (95% CI: -6.2;8.2).

Anche la sicurezza dei due protocolli è risultata simile con solo il 2-3% dei pazienti in entrambi i gruppi che hanno abbandonato il trattamento a causa di eventi collaterali. Infine, la resistenza all'integrasi tra pazienti con fallimento teraputico è stata solo del 27% nei gruppi dell'elvitegravir e del 21% in quelli del raltegravir.

Nel complesso, questi risultati dimostrano l'efficacia e la sicurezza dell'elivitegravir in combinazione con un inibitore di proteasi potenziato al ritonavir per il trattamento di pazienti già trattati e pongono l'elvitegravir come un inibitore dell'integrasi alternativo da somministrare una volta alla settimana.

"Per molte persone, il trattamento potrebbe essere appena diventato più semplice" ha dichiarato Jean-Michel Molina, il principale ricercatore dello studio e direttore del dipartimento di malattie Infettive all'Hopital Saint Louis di Parigi. "i risultati di questo studio rappresentano una buona notizia per le persone sieropositive - se verrà approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) sarà per loro disponibile un farmaco antiretrovirale da assumere soltanto una volta al giorno, fatto che permettera' di seguire la cura in modo migliore", ha concluso Molina.

Riferimenti

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